Empaglifozina y nefropatia diabética
Hace unos meses en el NEJM se publicó un artículo que recogía los resultados de uno de los objetivos
secundarios del estudio EMPA-REG OUTCOME, estudio cuyo objetivo principal era evaluar
los resultados cardiovasculares de la empaglifozina.
La empaglifozina es un inhibidor
selectivo del cotransportador de sodio-glucosa 2 que reduce la hiperglucemia en
pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) mediante la reducción de la reabsorción renal de glucosa, lo que
aumenta la excreción de glucosa en orina. El uso de dicho fármaco se asocia a
un descenso de los niveles de hemoglobina glicosilada en pacientes con DM2, incluidos quienes presentaban nefropatía
crónica en estadio 2 o 3a, y a reducciones del peso y la presión arterial.
En dicho artículo, se publican
los resultados de un objetivo secundario preespecificado de este ensayo, que
consiste en examinar los efectos de la empaglifozina en los resultados
microvasculares, y en concreto, la progresión de la nefropatía en pacientes con
DM2 con un riesgo elevado de acontecimientos cardiovasculares.
La población del estudio estaba
formada por pacientes con DM2, enfermedad cardiovascular establecida y una tasa
de filtración glomerular estimada de al menos 30 ml/min/1,73 m2 (según fórmula
MDRD). Los pacientes fueron aleatorizados a recibir empaglifozina o placebo una
vez al día además del tratamiento habitual.
Los criterios de valoración microvascular
renal eran: aparición o empeoramiento de nefropatía (definido como progresión a
microalbuminuria), duplicación del nivel de creatinina sérica, junto con una
tasa de FG de ≤45 ml/min, inicio de tratamiento de diálisis o muerte por
nefropatía.
La aparición o empeoramiento de
nefropatía se produjo en el 12,7% de los
pacientes del grupo de la empaglifozina y en el 18,8% de los pacientes del
grupo placebo, lo que supone una reducción significativa del riesgo relativo
del 39%. El criterio de valoración de compuesto de aparición o empeoramiento de
nefropatía o muerte cardiovascular fue significativamente inferior en el grupo
de la empaglifozina que en el grupo placebo. La progresión a macroalbuminuria
se produjo en el 11,2% en el grupo de la empaglifozina y en un 16,2% del grupo
placebo (supone una reducción significativa del riesgo relativo del 38%). El nivel de creatinina sérica se duplicó en el
1,5% de los pacientes que recibieron emplaglifozina y en el 2,6% de los que
recibieron placebo. Se inició tratamiento de diálisis en el 0,3% de los pacientes
que recibieron empaglifozina y en el 0,6% de los que recibieron placebo. No se observaron diferencias significativas
entre los grupos en la tasa de nueva albuminuria.
Los porcentajes de pacientes que
experimentaron un acontecimiento adverso fueron similares en ambos grupos de
pacientes aunque la proporción de pacientes con infección genital fue mayor en
el grupo de la empaglifozina
Con estos resultado, se concluye
que los pacientes con DM2 con un riesgo elevado de acontecimientos
cardiovasculares que recibieron tratamiento con empaglifozina además de su
medicación habitual, presentaron un riesgo significativamente menor de
acontecimientos del criterio de
valoración microvascular que quienes recibieron placebo, diferencia que se
debió al menor riesgo de progresión de la nefropatía. Los pacientes del grupo
de empaglifozina presentaban además un riesgo significativamente menor de
progresión a macroalbuminuria o criterios de valoración renales clínicamente
relevantes, como la duplicación del nivel de creatinina sérica y el inicio de
un tratamiento de diálisis, que los que pertenecían al grupo de placebo. La
empaglifozina se asoció a tasas inferiores de hiperglucemia y a valores
inferiores de peso y presión arterial que el placebo.
En resumen, el estudio concluye
que en los pacientes con DM2 que presentan riesgo elevado de acontecimientos
cardiovasculares, el uso de empaglifozina, añadido al tratamiento habitual, se
asocia a una progresión más lenta de la nefropatía que el placebo. También se
asocia a un riesgo significativamente
inferior de acontecimientos renales clínicamente relevantes.
(El estudio fue financiado por Boehringer
Ingelheim y Eli lilly and Company Diabetes Alliance)
Bibliografía:
-
Emplaglifozina y progresión de la nefropatía en
la diabetes tipo 2. C. Wanner et al.
Investigadores de EMPA-REG OUTCOME
Autora
Patricia
Montoya Lapuente. MFyC. Hospital Manises
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